2022年8月26日 苏州，劲帆医药与乐纯生物签署战略合作协议，本次战略合作将充分整合双方的优势技术与先进设备资源，劲帆医药自主研发的昆虫杆状病毒One-Bac 4.0系统通过引入AAV表达元件调控新策略，结合关键工艺优化，在昆虫系统大规模量产AAV过程中，实现高产率、高感染活性、高实心率，单批次产能可达1E+18vg！乐纯生物将提供包括一次性生物反应器、一次性储/配液系统及全自动无菌封管机等产品在内的整体解决方案。

据目前公开信息的不完全统计，这是国产一次性生物反应器首次成功应用于Sf9昆虫细胞悬浮培养，将会大幅降低AAV大规模制备的成本，助力基因治疗产业的发展。

大规模制备AAV中，上游生物工艺成关键技术难点

目前，在基因治疗创新疗法中，AAV是应用最广泛的病毒载体。由此，高效率、低成本、规模化的病毒载体生产成为基因疗法商业化提速的必要前提。病毒载体的产能缺口是导致基因治疗药品定价高昂的原因之一。劲帆医药One-Bac 4.0系统生产的AAV初产率可达1E+15vg/L-5E+15vg/L，可实现稳定放大至2000L甚至5000L；生产的AAV具备高感染活性、高实心率，批间差异小、交付周期短的优势。该系统可以更好满足患者的基因治疗用药需求，降低患者和社会的用药负担。

由于病毒载体清洁验证难度系数较高，大规模生产AAV时一般会选择一次性使用技术（SUT）和一次性系统（SUS）的耗材、设备等，因此，对上游生物工艺的要求十分严苛。在昆虫杆状病毒系统制备AAV的工艺中，Sf9昆虫细胞悬浮培养又是核心步骤之一。

乐纯生物自主研发、自主生产的LeKrius®一次性生物反应袋及LePhinix®一次性生物反应器配套应用于Sf9昆虫细胞悬浮培养，培养过程中细胞生长状态良好，并能满足昆虫杆状病毒系统高效稳定的大规模量产AAV。

Sf9昆虫细胞悬浮培养中，首次成功应用国产一次性生物反应器

近年来，一次性生物工艺“国产新势力”正在崛起，在很多细分领域已实现高质量的国产替代。但在Sf9细胞培养等上游工艺中，海外品牌依然是国内众多生物制药企业的主流选择。乐纯生物一次性生物反应器在劲帆医药生产中的成功应用，是国产产品在该领域首次实现批量、稳定、高标准供应。One-Bac 4.0系统在国产和进口一次性反应器上体现出良好的兼容性，为CDMO客户提供了更多选择，也有利于AAV大规模制备时上游供应链的稳定。

劲帆自主开发的One-Bac 4.0系统解决传统Bac/Sf9系统的问题，通过序列设计保证BEV传代稳定性；通过操作序列调节衣壳比率，提高AAV实心率、感染活性。One-Bac 4.0系统的优势：高产率、高感染活性、高稳定性、高实心率、短交付周期、降成本，是当前针对系统性给药、缩短临床试验生产周期、万人以上的大病种的AAV上市药物供给的优选解决方案。