什么是药品可及性

药品可及性是指人们能够以可承担的价格，安全地、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。在许多国家，新药的可及性取决于价格、充足量、获得药品的便利程度、收入水平以及公共保险计划的覆盖范围等。

近日，美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）发布全球新药可及性报告，研究了不同国家市场新药上市和医保报销情况。本篇文章将重点为大家解读新药上市、医保报销情况以及药品可及性政策：

各国新药品上市情况

各国水平差异较大，其中我国上市药品/新药比例为24%（期间全球总共460种新药品上市），低于美国、德国、英国等国家；与G20国家平均水平（38%）相比，低了14个百分点。但是在2017—2021年期间，我国上市药品/新药的占比比例由12%提高至24%，位居G20国家首位，其次是美国和法国，而墨西哥呈下降趋势，下降了13个百分点。（G20国集团的成员包括：中国、美国、日本、德国、法国、英国、意大利、加拿大、俄罗斯、欧盟、澳大利亚、南非、阿根廷、巴西、印度、印度尼西亚、墨西哥、沙特阿拉伯、土耳其、韩国。这些国家的国民生产总值约占全世界的85%，人口则将近世界总人口的2/3）

 

（数据来源：PhRMA）

 

（数据来源：PhRMA）

新药上市集中领域

2012—2021年上市的460款新药中，其中罕见病药（血友病、重症肌无力、肌萎缩侧索硬化、白化病等）和肿瘤药（非小细胞肺癌、甲状腺癌、淋巴瘤等）占大多数，分别为209款、占比45%与124款、占比27%。

 

（数据来源：PhRMA）

各国新药上市延迟情况

在2012—2021年各国新药上市延迟情况中，我国新药上市平均延迟约43个月，低于美国、德国、英国等国家，与G20国家平均水平（27个月）相比，多16个月。

 

（数据来源：PhRMA）

各国医保报销情况

在2012—2021年期间全球上市新药中，我国平均有15%的新药被医保覆盖；在G20国家中该类占比平均达28%。

 

（数据来源：PhRMA）

相关政策解析

中国政府自2015年以来的监管改革大大提高了药品审评和审批过程的透明度和效率：

❖ 2015年3月，国家药品监督管理局（NMPA）规定进口药物可以在中国进行多中心临床试验。2017年6月，NMPA加入了人用药品技术要求国际协调理事会（ICH），并引入了药物研发和注册的全球标准（如ICH E5和ICH E17），加快了临床急需的国外新药的审评和批准。

❖ 2017年10月，NMPA发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，规定在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验。

❖ 2018年7月，NMPA发布了《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，对临床试验申请启动了60天审批制度。

❖ 同样在2018年7月，NMPA发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，以加快临床急需的海外新药的审批。2018年10月，NMPA与国家卫生健康委员会共同发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》。2020年，药品评价和研究中心（CDE）在3个月的规定时限内完成了所有临床急需的13种罕见病治疗药物的技术审评，其他26种急需药物的审评在6个月内完成，减少了进口新药审批的时间滞后。

❖ 2020年7月，NMPA开始实施新修订的《药品注册管理办法》，进一步优化了审评审批流程，鼓励制药公司基于临床实用性开发新药。2020年10月，CDE发布了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》，列出了3类可以减少或豁免临床试验的境外原研药。

未来如何做：创新政策确保患者及时获得新药

 

（图片来源：PhRMA）

❖ 强大的知识产权支撑及执行力度保障

❖ 基于科学且全球协调统一的规范监管

❖ 透明的价格、创新的医保赔付机制

❖ 开放、不歧视的贸易市场

 

参考资料：

1.Ge Q, Xu L, DiMasi JA, Kaitin KI, Shao L. Impact of regulatory system changes on the availability of innovative drugs in China. Nat Rev Drug Discov. 2023 May;22(5):344-345. doi: 10.1038/d41573-023-00058-0. PMID: 37059845.

2.https://www.phrma.org/